美国政府“关门”，FDA的申报和注册会受怎样的影响？

在美国东部时间 2025 年 10 月 1 日凌晨 12：01，由于国会两党没有对2026年的联邦预算达成一致，美国政府在缺乏新的资金的情况下宣布关闭部分非关键机构，其中包括美国食品和药物管理局（FDA）的部分职能。这些机构将在大幅减少的职能下运作直到国会通过一项新的拨款法案，为这些机构提供资金，结束政府关门。

请见 FDA 关于本次事件的声明：

https://www.fda.gov/about-fda/fda-fy-2026-lapse-funding-information

因此，医疗器械行业都会问这样问题：这将如何影响 FDA 监管和审查我们产品的能力？

其实这没有一个简单的答案，制造商受影响的程度取决于政府关闭的持续时间、FDA专有资金 (也就是FDA收取的专有用户费用) 的可用性以及哪些FDA 活动被认为是“必要的”。回顾历史上发生过的政府停工，可以为当今的器械制造商提供清晰和谨慎的认识。

FDA 营运的资金来源

与完全依赖国会拨款的其他政府机构不同，FDA 运行的很大一部分资金是通过医疗器械用户费用修正案（MDUFA）来支持的，也就是我们通常说的“FDA官费”。这些用户费用允许FDA 继续审查提交的内容——510（k）、PMA、De Novo——只要这些官费还有结余，没有用完。

与此同时，FDA 的其他工作的资金来源于国会拨款。这些工作只有在被认为“对保护生命或财产至关重要”的情况下才会继续进行。这包括紧急召回、不良事件监测和进口监测。非必要的功能（例如起草新的指导文件或进行例行检查）可能会被放慢、暂停或积压。

对于这些被暂停的工作，人员将进行无薪休假。

据报道，86% 的 FDA 员工（13,872 人）将在整个政府关闭期间继续上班，其中19% （3,132） 因他们的活动被认为是涉及公众安全而获得豁免，66%（10,740） 因其他原因获得豁免，例如通过结余的MDUFA用户官费资金。用户费用资助的活动，包括审查已提交给 FDA 的材料，可以在联邦资金失效期间使用结转的用户费用资金，直到这些资金用完为止。

FDA 继续运作的部分

• 已经在审查中的，并由用户费用（MDUFA/ FDA官费）支持的器械产品申报

• 上市后安全监督（例如，不良事件报告系统、紧急风险评估）

• 当器械构成迫在眉睫的安全风险时，召回和应急响应行动

• 进口监控以拦截边境不安全或不合规的器械。

这些活动之所以被优先考虑，是因为它们直接保护了患者安全。

FDA 停止运作的部分

• 新的产品申报提交和用户费用处理： 在政府职能关闭期间，由于国会没有对新的政府预算达成一致，FDA无法合法地接受用户支付的新的官费，也就无法处理新的产品申报。

• 也就是说，这期间FDA 无法接受新的510（K）申报，也无法接受新的官费支付，无法进行新的企业注册和产品列名，也无法对已有的企业注册和产品列名更新到2026年）

• 例行检查： 暂停对非紧急器械制造设施的检查（少数不合规制造商的福音？）

• 政策和指导制定：新法规和指导文件的工作暂停，推迟了政策更新。

• 会议和专业咨询委员会： 许多被取消或推迟，这会延缓部分新器械的审批进度。

  
  

即使在重新开放后，这些中断或工作的积压可能也需要很长时间才会被吸收。

历史教训：2013 年和 2018-2019 年停工

在美国历史上，类似的政府关门不是**次发生。让我们来看看最近的两次政府关门对FDA 和医疗器械行业的影响：

2013 （政府关门16 天）

• FDA核心安全职能继续存在，但FDA产品审批和对生产设施的例行审查放缓。

• 咨询委员会会议被取消，推迟了一些器械的批准。

• 由于FDA 专用用户费用结余，行业出现了轻微的延迟，但审查时间表没有出现重大崩溃。

  
  

2018-2019 年（政府关门35 天，美国历史上最长）

迄今为止，这是现代记忆中 FDA 最具破坏性的关闭。

• FDA 继续审查已经提交的产品申报，但新的产品申报无法被提交，造成了需要数月时间才能清除的积压。

• FDA 终止了对生产设施的例行检查，造成了监督漏洞。

• 几乎冻结了对新指南的发布流程，连锁反应一直持续到 2019 年后期。

• 由于FDA 的专业委员会和对工业界的咨询终止或延迟，产品的申报批准也被延迟。

  
  

2018-2019 年的事件说明，虽然 FDA 可以经受住短暂的停工，但长时间的停工会耗尽用户费用储备，影响员工士气，并破坏行业信心。

未来会发生什么

如果国会两党继续无法对联邦预算达成一致，则会出现熟悉的模式：

• 如果短期关门（< 2 周）：大部分被用户费用（MDUFA, FDA官费）资金吸收，有适度的延迟。

• 长时间关门（30+ 天）： 积压增加，会议取消，对产品和设施的检查停止，结转的MDUFA资金面临耗尽的风险。

• 重新开放后：FDA 面临着一个追赶期——重新安排检查、资源紧张和延长审查时间。

  
  

器械制造商可以做什么？

• 尽早提交：避免在潜在的关闭窗口附近提交文件。

• 构建缓冲时间：预计咨询会议、检查和批准可能会延迟。

• 关注 FDA 动态：通过FDA 官网或世证检测官网来关注FDA的最新动态。

• 规划积压工作：从历史上看，即使在恢复资助后，FDA 也会优先考虑紧急安全问题，而常规的产品申报和注册会存在积压和延迟。

  
  

结语：

政府关门不会停止 FDA 的所有活动，但它确实会给器械监管流程带来摩擦和不可预测性。基本的安全职能仍在继续，而新的提交、检查和政策制定却停滞不前。

历史表明，停摆时间越长，连锁反应就越大。对于器械制造商来说，准备和耐心至关重要。