FDA美国代理人

一、什么是FDA美国代理人

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

此美国代理人按美国FDA规定，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上。则会给企业造成极其有害的结果

被立即取消此次注册。并被要求重新进行注册

将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下不良记录

如果企业选择错了其美国代理人。例如：只是帮助进行FDA注册，注册完毕即不再负责任何事情，或无法再联系上，则企业将被FDA取消注册，被要求重新进行注册，并留下坏的纪录

所以企业一定不能轻率选择美国代理，更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理人必须是长期稳定运行的机构 和公司，能够24小时随时与FDA和企业进行沟通

SEC是企业最可信赖的合格的美国代理人

数百家美国以外的国家的公司在美国的代理人并从未发生过事故

与FDA具有的长期关系，可迅速找到相关人士解决问题

能够提供FDA各个不同领域的全套服务，包括食品、医疗用品、化妆品等FDA的注册服务，检验服务和认证服务510 （K），营养标签、GMP、认证、510（K）港口货物滞留申诉等等。

专业注册和注册管理

提供FDA注册的专业服务：专人审核公司的注册材料，专人注册。企业随时申请随时注册，先注册后收费，中译英免费服务。

代理填表：公司注册后将有专人负责24小时与FDA沟通，及时向企业传达FDA的最新消息。同时随时按企业的要求变更，增加减少或取消FDA的注册内容和经营范围。

本公司可提供一条龙服务，可对企业提供最全面和优质的服务并能**限度降低价格，而使企业受惠。

                                                                         

想了解更多，可致电：400-615-6268