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欧盟化妆品CPNP通报怎么做,CPSR认证周期,PIF报告费用

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发表时间:2021-11-25 10:31

从2013年7月11日开始,欧洲经济区 (EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的要求,相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC,对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report,CPSR)以及化妆产品通报(CPNP,Cosmetic Products Notification Portal)后方能够在欧盟经济区上市销售,并且也需要提供符合新欧盟化妆品法规的PIF报告(Product Information File),在后一批产品投放市场后由责任人保存10年。


1)CPNP欧盟化妆品产品通报
欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009中规定化妆品必须进行CPNP通告后方能进入欧盟市场,以确保产品的安全性,并加强市场监控。
欧盟市场所有化妆品的统一通报制度。出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之 内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息, 以实施市场监管。


2)CPSR化妆品安全报告
欧盟化妆品法规(EC NO1223/2009)在2013年7月11日正式实施后,进入到欧盟市场的所有化妆品必 须提供产品安全报告(CPSR,Cosmetic Product Safety Report)。
CPSR报告包括A部分和B部分两部分内容:
A部分– 化妆品安全信息,包括:产品定量和定性组分、理化特性及稳定性、微生物质量、产品中的杂质、痕量物质及包装材料上的信息、正常和可预见用途、暴露于产品、暴露于成分、成分的毒性概况、产品的不良作用、其他;

B部分– 化妆品安全评估,包括:安全评估师所提出关于产品为何安全以致可投放于市场的专家意见。

3)PIF产品资料档案(PIF报告)
欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009规定了欧盟境内销售的化妆品必须制定一套产品的资料档案 (Product Information File,PIF),并随时供当局查询。
该资料档案包含产品、生产厂商和责任人的全部信息且须时时更新。
与目前的产品资料套装(PIP)相似,将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。
根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的PIF。

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