如何恢复激光辐射类FDA注册号

一、注册资料抽查不合格
当FDA的企业联络邮箱中收到如下文件时(有可能是企业自己的邮箱，也有可能是当时代理注册公司的邮箱)，说明注册信息被抽查并且不合格，注册号已被暂停。暂停的该注册所涉及的所有激光产品将不能再进行出口，已出口的产品可能会被追责召回，企业有可能被进入FDA监管黑名单。

二、我们提供的服务方案

1.产品认证符合性证明

FDA要求：

1.提供质量控制程序文件，包括但不限于产品一致性控制程序、生产流程图、质检流程图、质检记录、关键元器件控制程序、产品设计图纸、激光规格书、寿命测试条件和记录等保持激光产品质量和稳定性的质控文件。

2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11的测试流程说明和测试报告   / IEC 60825 报告

2.认证标签

FDA要求：

1，提供符合21CFR1010.2的认证标签。或符合Notice 50/56的认证标签。

2，提供认证标签标记方式说明和标签标记在产品上的照片。

3，提供说明书，说明书中有认证标签并说明标签在产品上的标记方式。

3.识别标签

FDA要求：

1，提供符合要求的产品识别标签。

2，提供产品识别标签标记方式说明和标签标记在产品上的照片。

3，提供说明书，说明书中有识别标签并说明标签在产品上的标记方式。

4.性能要求

FDA要求：

1，产品符合标准要求的结构设计证明

2，产品符合要求等级分类证明

3，产品符合要求的警告标记

4，产品符合要求的说明和使用手册等等能证明产品符合21CFR1040.10的证据

5.适用激光类别的警告

FDA要求：

1，提供激光等级标签

2，提供激光危害警告标签

3，提供激光辐射出口警示标签

4，提供以上标签在产品上标记的照片

6.美国代理商

FDA要求：提供美国当地代理公司信息及代理授权协议书

7.生产情况

FDA要求：提供所有激光辐射产品的型号、生产数量、库存数量、销美数量的统计表

客户需提供：

1，提供质量控制程序文件，包括但不限于产品一致性控制程序、生产流程图、质检流程图、质检记录、关键元器件控制程序、产品设计图纸、激光规格书、寿命测试条件和记录等保持激光产品质量和稳定性的质控文件。

2，IEC 60825 报告

3，认证标签

4，产品说明书

5，产品识别标签

6，提供激光等级标签

7，提供激光危害警告标签

8，提供激光辐射出口警示

9，提供以上标签在产品上

10，提供美国当地代理公司

11，提供所有激光辐射产品的型号、生产数量、库存数量、销美数量的统计表

遇到以上问题，可以联系我们协助处理。