激光产品注册FDA周期、流程

激光FDA注册：

一般递交资料，根据类别的不同，预计5-20工作日出能通过，SEC世证检测

激光产品在生活中的许多领域都着广泛的用途，它的安全和防护在市场上也是客户所注重的。在我国的市场上，FDA是激光产品的测试，但是激光产品的测试比较严格，一般都是以美国FDA认证为标准。激光产品进入到市场上销售，需要进行FDA注册来保证产品的安全，这样对产品的出口市场都有着一定的好处。

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。

激光产品FDA认证流程是什么?

1.提供样品1-2PCS

2.提供产品资料

3.递交资料

4.审核资料通过

5.结案

激光产品FDA认证所需要准备的资料：

1、申请表

2、说明书(英文)

3、电路图(英文)

4、PCB的正反面图、布线图

5、元器件清单，BOM表

6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

8、标签。

9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

11、生产商以及美国联络人资料

FDA认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，不存在FDA证书一说，目前证书一般是代理机构给出具，主要是为了方便客户看，并没有实质性的作用。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。