FDA注册新要求解析｜阿里巴巴国际站对售往美国的食品和医疗器械卖家提出了新要求

阿里巴巴国际站对售往美国的食品和医疗器械卖家提出了新要求

近期，阿里巴巴国际站分别在2022年5月25日和2022年5月6日对售往美国的食品和医疗器械类商品更新了其管控规则。新规则要求通过资质审核的商家必须严格遵守目的国监管要求发布商品及在线交易。此规则的升级，无论对老卖家还是新卖家来说，无疑都是一个新的挑战。如递交的资质资料未能通过平台的审核，则可能会影响企业的上架和销售等问题。

我司近期就收到了大量新老卖家有关目的国美国FDA合规的咨询。

通过与阿里巴巴相关负责人的沟通获悉，平台规则的此次调整，是希望能更好做好风险把控，确保平台上产品能符合目的国的监管要求，从而保障我们的企业能更加安全的出海。为此，国际站在5月更新了针对医疗器械和保健食品的平台禁限售规则。

更新后的平台规则显示，针对美国市场的食品和医疗器械产品，企业必须要符合美国FDA的注册要求，并且提供证据证明企业当前的美国FDA注册和医疗器械产品列名有效。其中，针对要上架阿里巴巴国际平台的食品企业除了要有FDA食品企业注册以外，还需满足美国FDA对食品企业UFI的要求。许多企业并不了解这些要求，我们结合平台的要求以及美国FDA的要求，为大家提供以下攻略：

食品企业

根据美国联邦法典第21章1.225节，涉及生产、加工、包装、存储输美食品企业必须进行食品企业注册。非美国的注册必须指定一个地址在美国的代理人。此外，美国《食品安全现代化法案》的最终规则，要求企业需在2020年10月1日开始使用企业识别编码，即UFI码，FDA需用UFI编码识别企业完成注册更新。UFI的规则虽因某些原因推迟，但美国FDA仍将会于2022年的12月31日前对所有的食品注册企业强制执行。目前，美国FDA只接受邓白氏编码作为UFI 编码，并且已经开始逐步排查当前有效的注册是否已匹配DUNS 编码。

医疗器械企业