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FDA的2023年度的器械官费是多少?为什么FDA迟迟没有公布?FDA会有一次关门吗?

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发表时间:2022-09-19 12:52

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相信很多心急的小伙伴已经在不停的问了:为什么今年FDA还迟迟没有公布2023财年度的器械官费?FDA的新财年不是从每年的10月1日开始的吗?往年FDA都是在7,8月份就公布这个费用了呀。

对此,我们告诉大家,今年有可能不会在10月1日以前公布了。


为什么呢?为什么FDA今年这么慢?

简单的说,批准这个收费的法律流程还没有走完,也有可能不会在10月1日以前走完。

FDA的器械官费属于一个叫做MDUFA(The Medical Device User Fee and Modernization Act)的法律框架, 这个框架要求每隔5年重新检讨一次,对FDA的发展和收费进行调整。这个MDUFA计划已经进行了4次,2023年到2027年是第五次的检讨和调整,称为MDUFA V。检讨和调整的流程是:

  • FDA提出新的计划

  • 众议院批准

  • 参议院批准

  • 总统签字成为法律文件


这次调整进行的颇不顺利,FDA经过多次推迟后到2月初才交出计划,众议院经过辩论和投票后于6月8号批准了计划,参议院下属的卫生和教育委员会于6月14号批准了计划,但是由于有更加重要的议程, 参议院到目前为止还没有投票批准这个计划,也就谈不上总统签字后成为FDA执行的法律依据。


如果在10月1日以前MDUFA V不能得到批准,后果是什么?

FDA的运行是靠向工业界收取的官费支持的。如果MDUFA V得不到批准, 原则上FDA的部分工作人员会被裁员或被迫无薪休假,从而影响大量申请材料的审评进度。但是FDA的医疗器械中心主任对外界表示,医疗器械中心有足够的盈余,这些储备资金可以支持到2022年底。


MDUFA V最终得到批准以后,2023年的医疗器械官费会是多少?

根据FDA向国会提交的资料, FDA建议2023年度的企业注册年费是6250美金,比2022年度的5672美金大概增加了10%。FDA建议的2023年度三类产品PMA的收费是425000美金, 比2023年度的374,858美金也大概增加了10%。公开的资料没有找到510(K)的收费, 但是从内部得到的消息,510(K)可能涨幅**,甚至达到30-50%。


当然这些费用的数额是目前FDA提议的数额,有可能在国会批准的最后法案里面会有所调整。


(文章来源于网络)


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