FDA的2023年度的器械官费是多少？为什么FDA迟迟没有公布？FDA会有一次关门吗？

相信很多心急的小伙伴已经在不停的问了：为什么今年FDA还迟迟没有公布2023财年度的器械官费？FDA的新财年不是从每年的10月1日开始的吗？往年FDA都是在7，8月份就公布这个费用了呀。

对此，我们告诉大家，今年有可能不会在10月1日以前公布了。

为什么呢？为什么FDA今年这么慢？

简单的说，批准这个收费的法律流程还没有走完，也有可能不会在10月1日以前走完。

FDA的器械官费属于一个叫做MDUFA（The Medical Device User Fee and Modernization Act）的法律框架， 这个框架要求每隔5年重新检讨一次，对FDA的发展和收费进行调整。这个MDUFA计划已经进行了4次，2023年到2027年是第五次的检讨和调整，称为MDUFA V。检讨和调整的流程是：

• FDA提出新的计划

• 众议院批准

• 参议院批准

• 总统签字成为法律文件

  
  

这次调整进行的颇不顺利，FDA经过多次推迟后到2月初才交出计划，众议院经过辩论和投票后于6月8号批准了计划，参议院下属的卫生和教育委员会于6月14号批准了计划，但是由于有更加重要的议程， 参议院到目前为止还没有投票批准这个计划，也就谈不上总统签字后成为FDA执行的法律依据。

如果在10月1日以前MDUFA V不能得到批准，后果是什么？

FDA的运行是靠向工业界收取的官费支持的。如果MDUFA V得不到批准， 原则上FDA的部分工作人员会被裁员或被迫无薪休假，从而影响大量申请材料的审评进度。但是FDA的医疗器械中心主任对外界表示，医疗器械中心有足够的盈余，这些储备资金可以支持到2022年底。

MDUFA V最终得到批准以后，2023年的医疗器械官费会是多少？

根据FDA向国会提交的资料， FDA建议2023年度的企业注册年费是6250美金，比2022年度的5672美金大概增加了10%。FDA建议的2023年度三类产品PMA的收费是425000美金， 比2023年度的374,858美金也大概增加了10%。公开的资料没有找到510（K）的收费， 但是从内部得到的消息，510（K）可能涨幅**，甚至达到30-50%。

当然这些费用的数额是目前FDA提议的数额，有可能在国会批准的最后法案里面会有所调整。

（文章来源于网络）