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FDA发布非处方助听器最终规则

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发表时间:2022-11-03 22:00

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2022年8月17日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项最终规则,为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方(OTC)助听器类别。该规则于2022年10月17日生效,将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器,而无需处方、体检或验配调整。这一行动旨在为美国消费者提供更实惠、更易获得的助听器选择。


Registration and Listing:

Please note that FDA has updated the Product Classification database to reflect the different types of air-conduction hearing aids mentioned in the final rule:

  • ESD - Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription

  • QUF - Hearing Aid, Air-Conduction, Over the Counter

  • OSM - Hearing Aid, Air-Conduction with Wireless Technology, Prescription

  • QUG - Hearing Aid, Air-Conduction with Wireless Technology, Over the Counter

  • QDD - Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription

  • QUH - Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over the Counter

If you are not required to submit a 510(k), you should deactivate your old listing and list your product under the new product code before marketing your device as an over-the-counter hearing aid. If the product is a prescription hearing aid, there is no need to change the current listing or product code.


FDA于2021年10月20日发布了拟议的规则,以创建一类用于助听器的非处方级,以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动,允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法,要求FDA创建一类OTC助听器,但当时该立法尚未完全实施。


FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争,并降低消费者的助听器成本。FDA打算通过实施该规则来确保OTC助听器的安全有效,该规则适用于“某些适用于18岁及以上的轻度至中度听力障碍的人的空气传导助听器”。不符合规则OTC类别要求的助听器,例如用于严重听力障碍的助听器,将被定义为处方医疗器械。


FDA从拟议规则中纳入了几项更改来构建最终规则,包括降低**声音输出以**限度地减少因音量过大而造成的听力损失,修改助听器在耳道中的深度插入方式,要求所有OTC助听器都包含用户可以调整的音量控制,并简化标签措辞以方便消费者理解。


此外,OTC助听器最终规则还实现了以下目标:

l 通过修改处方助听器的现有规则,使法规与新的 OTC类别保持一致

l 废除助听器的销售条件

l 解决联邦OTC助听器法规对州级助听器法规的某些影响的条款。

l 为OTC和处方助听器提供新的标签要求。

l 包括特定于 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求

l 使OTC助听器符合要求

在最终规则生效日期之前出售的助听器,包括具有510(k)许可的助听器,必须在最终规则生效日期后的180天内符合新的或修订的要求。

在生效日期之前,尚未发售或已发售但由于与此规则无关的变更而需要提交新的510(k)的助听器(§ 807.81(a)(3)),在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前,必须遵守新的或修订后的要求,其中包括获得510(k)许可(如果适用)。


当助听器出现以下情况时,FDA不打算执行提交510(k)并获得510(k)许可的要求:

l 在最终规则生效日期之前合法出售

l 在合规日期当天或之前进行了更改,需要新的510(k),而这些更改仅用于满足OTC助听器控制

l 已发生不会对设备安全性或有效性产生不利影响的更改

l 以其他方式符合适用要求

l 在制造商进行更改的合规日期或之前有文档,并确定更改不会对设备安全性或有效性产生不利影响


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