FDA发布非处方助听器最终规则98
发表时间：2022-11-03 22:00
2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。该规则于2022年10月17日生效，将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方、体检或验配调整。这一行动旨在为美国消费者提供更实惠、更易获得的助听器选择。 Registration and Listing： Please note that FDA has updated the Product Classification database to reflect the different types of air-conduction hearing aids mentioned in the final rule:
If you are not required to submit a 510(k), you should deactivate your old listing and list your product under the new product code before marketing your device as an over-the-counter hearing aid. If the product is a prescription hearing aid, there is no need to change the current listing or product code. FDA于2021年10月20日发布了拟议的规则，以创建一类用于助听器的非处方级，以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动，允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法，要求FDA创建一类OTC助听器，但当时该立法尚未完全实施。 FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争，并降低消费者的助听器成本。FDA打算通过实施该规则来确保OTC助听器的安全有效，该规则适用于“某些适用于18岁及以上的轻度至中度听力障碍的人的空气传导助听器”。不符合规则OTC类别要求的助听器，例如用于严重听力障碍的助听器，将被定义为处方医疗器械。 FDA从拟议规则中纳入了几项更改来构建最终规则，包括降低**声音输出以**限度地减少因音量过大而造成的听力损失，修改助听器在耳道中的深度插入方式，要求所有OTC助听器都包含用户可以调整的音量控制，并简化标签措辞以方便消费者理解。 此外，OTC助听器最终规则还实现了以下目标： l 通过修改处方助听器的现有规则，使法规与新的 OTC类别保持一致 l 废除助听器的销售条件 l 解决联邦OTC助听器法规对州级助听器法规的某些影响的条款。 l 为OTC和处方助听器提供新的标签要求。 l 包括特定于 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求 l 使OTC助听器符合要求
在最终规则生效日期之前出售的助听器，包括具有510（k）许可的助听器，必须在最终规则生效日期后的180天内符合新的或修订的要求。 在生效日期之前，尚未发售或已发售但由于与此规则无关的变更而需要提交新的510（k）的助听器（§ 807.81（a）（3）），在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前，必须遵守新的或修订后的要求，其中包括获得510（k）许可（如果适用）。 当助听器出现以下情况时，FDA不打算执行提交510（k）并获得510（k）许可的要求： l 在最终规则生效日期之前合法出售 l 在合规日期当天或之前进行了更改，需要新的510（k），而这些更改仅用于满足OTC助听器控制 l 已发生不会对设备安全性或有效性产生不利影响的更改 l 以其他方式符合适用要求 l 在制造商进行更改的合规日期或之前有文档，并确定更改不会对设备安全性或有效性产生不利影响
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