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美国DMF怎么注册?DMF备案是什么?药包材DMF申报流程

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发表时间:2023-03-01 14:13

    美国DMF是什么?

Drug Master Files(DMF)即药物主文件,是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息(如:毒理信息,REMS共享系统)。

美国的原料药管理同中国不同,不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(生产及控制方面的资料)给FDA。


    DMF产品分类有哪些?

I型制造场地,设施,操作程序和人员(不再适用)
根据2000年1月12日公布的最终规则,不再接受I型DMF 。请参阅下面的V型DMF。
II型,III型和IV型DMF的持有者无需在这些DMF中提供有关设施,人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。

二类II

II型药物,药物中间体,其制备中使用的材料或药品
药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。

三类III

III型包装材料
单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。
关于何时应提交III型DMF(包装材料)似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任最重要的是NDA,ANDA或BLA的申请人,或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人,并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息(即,因为它被认为是专有的)可以放入III型DMF中,并通过制造商给申请人的信件并入申请中,该申请人授权参考DMF。

四类IV

IV型辅料,着色剂,香料,精华或其制备中使用的材料
单个实体可以像药物一样提交。混合物,例如作为风味混合物,可以被视为药物产品。

五类V

V型FDA接受的参考信息
希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准(有关该无菌加工设施要求的例外,请参见下文)。预期的V型DMF持有人应将其请求发送至dmfquestion@cder.fda.gov,包括以下内容:
  1. 解释在V型DMF中提交信息的必要性

  2. 拟议的DMF主题(标题)

  3. 不在IND,NDA或ANDA中提交信息的理由。

  4. 如果适用,将审查信息的临床部门。

有关制造场地,设施,操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交,无需许可。


    DMF注册的流程

1. 根据您的需求,了解对应需要做的美国FDA的DMF,确认合作。

2. 美国工程师分析产品并根据法规条例提供资料清单。

3. 申请邓白氏编码,提供齐全的资料。

4. 根据材料撰写文件,提供PDF草件(仅包含产品基础信息,不包含技术信息)及eCTD文件。

5. 确认草件信息无误,提交到FDA审核,得到DMF编号,FDA可能会寄一个纸件给美代,只能证明已提交,不能证明已注册。

6. FDA提出审查意见,工程师进行答复(如有)。

7. 审核成功,仅能通过邮件查询审核成功状态。

8. 官网列表更新(表格内,A=active; I=inactive),每季度更新一次。


    DMF申报所需资料清单

1. 制造过程和过程控制说明;

2. 材料控制;

3. 控制过程中的关键步骤和中间体;

4. 在关键步骤执行时的测试和验收标准(包括实验数据的验证解释);

5. 工艺流程的验证和/或评估;

6. 特性描述;

7. ......

注:资料清单需根据美国工程师分析产品来定,一般需要一二十种,以上只罗列了部分材料清单。

如果您有任何关于美国DMF注册的问题可找世证检测咨询。


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