美国DMF怎么注册？DMF备案是什么？药包材DMF申报流程

    美国DMF是什么？

Drug Master Files（DMF）即药物主文件，是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息，REMS共享系统）。

美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF（生产及控制方面的资料）给FDA。

    DMF产品分类有哪些？

I型制造场地，设施，操作程序和人员（不再适用）

根据2000年1月12日公布的最终规则，不再接受I型DMF 。请参阅下面的V型DMF。

II型，III型和IV型DMF的持有者无需在这些DMF中提供有关设施，人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。

二类II：

II型药物，药物中间体，其制备中使用的材料或药品

药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。

三类III：

III型包装材料

单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。

关于何时应提交III型DMF（包装材料）似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任最重要的是NDA，ANDA或BLA的申请人，或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人，并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息（即，因为它被认为是专有的）可以放入III型DMF中，并通过制造商给申请人的信件并入申请中，该申请人授权参考DMF。

四类IV：

IV型辅料，着色剂，香料，精华或其制备中使用的材料

单个实体可以像药物一样提交。混合物，例如作为风味混合物，可以被视为药物产品。

五类V：

V型FDA接受的参考信息

希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准（有关该无菌加工设施要求的例外，请参见下文）。预期的V型DMF持有人应将其请求发送至dmfquestion@cder.fda.gov，包括以下内容：

1. 解释在V型DMF中提交信息的必要性

2. 拟议的DMF主题（标题）

3. 不在IND，NDA或ANDA中提交信息的理由。

4. 如果适用，将审查信息的临床部门。

有关制造场地，设施，操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交，无需许可。

    DMF注册的流程

1. 根据您的需求，了解对应需要做的美国FDA的DMF，确认合作。

2. 美国工程师分析产品并根据法规条例提供资料清单。

3. 申请邓白氏编码，提供齐全的资料。

4. 根据材料撰写文件，提供PDF草件（仅包含产品基础信息，不包含技术信息）及eCTD文件。

5. 确认草件信息无误，提交到FDA审核，得到DMF编号，FDA可能会寄一个纸件给美代，只能证明已提交，不能证明已注册。

6. FDA提出审查意见，工程师进行答复（如有）。

7. 审核成功，仅能通过邮件查询审核成功状态。

8. 官网列表更新（表格内，A=active; I=inactive），每季度更新一次。

    DMF申报所需资料清单

1. 制造过程和过程控制说明；

2. 材料控制；

3. 控制过程中的关键步骤和中间体；

4. 在关键步骤执行时的测试和验收标准（包括实验数据的验证解释）；

5. 工艺流程的验证和/或评估；

6. 特性描述；

7. ......

注：资料清单需根据美国工程师分析产品来定，一般需要一二十种，以上只罗列了部分材料清单。

如果您有任何关于美国DMF注册的问题可找世证检测咨询。