我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510(k)认证，电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510(k)的产品。下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510(k)认证办理流程。
轮椅在申请美国FDA510(k)认证的步骤和流程是怎么样的？
**步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。
第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。
第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。
第四步：申请DUNS编号
第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。
第七步：协助客户准备材料
第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。
第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件
第十步：FDA受理行政审核
第十一步：FDA技术审核（首次）
第十二步：FDA技术审核（交互）510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。
FDA510(k)的总申请周期是多久左右？申请周期主要分为以下三部分：
1、产品检测时间以不同标准实际检测时间为准，如果已经过了CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；
2、技术老师编写终的FDA510(k)技术文件；
3、FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在8-12个月左右。
FDA510K申请企业需要提供什么资料？FDA 510K文件需要的产品资料
1、申请510(k)涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：
a.器械名称及类别
b.用途声明
c.器械标签包装
d.零部件清单
e.与实质等同性器械的对比
2、申请510(k)涉及到的主要测试：不同的产品不同的标准，具体以签订合同后技术老师确认和提供的清单为准。
