FDA医疗器械法规：21 CFR 简单解读

FDA医疗器械法规：21 CFR是什么？

21 CFR是医疗设备的关键法规。它为FDA批准医疗设备设定了要求。下面就为大家简单解读一下21 CFR法规的内容：

电子记录（21 CFR Part 11）

21 CFR Part 11规范了电子文档和签名的使用和存储。这对于合规性文档很重要。

企业注册和医疗器械清单（21 CFR第807部分）

21 CFR第807部分要求您在FDA注册。它还要求您列出设备。

上市前通知510（k）（21 CFR 807部分E部分）

21 CFR第807部分E子部分适用于II类设备。II类设备具有中低风险。这种分类通常用于更成熟的产品，例如X射线机。

上市前批准申请（21 CFR Part 814）

21 CFR第814部分适用于III类设备。III类设备具有更高的风险。因此，此分类通常用于更多突破性产品，例如植入式除颤器。

器械免除研究（21 CFR第812部分）

研究性设备豁免（IDE）允许您的设备用于临床试验。

质量体系法规（21 CFR Part 820）

21 CFR第820部分概述了FDA的设计控制指南。

该法规需要注意三个关键领域。

820.30（c）中的设计输入准则对于设置要求至关重要：

每个制造商应建立并维护程序，以确保与设备相关的设计要求适当，并解决设备的预期用途，包括用户和患者的需求。

820.30（d）的设计输出指南对于测试要求至关重要：

每个制造商均应建立和维护用于定义和记录设计输出的程序，以充分评估对设计输入要求的符合性。

820.30（e）的设计审查指南对于管理开发至关重要：

每个制造商均应建立并维护程序，以确保在设备设计开发的适当阶段计划并进行对设计结果的正式书面审查。

标签（21 CFR第801部分）

21 CFR Part 801要求设备上的标签具有描述性和信息性。

医疗器械报告（21 CFR第803部分）

21 CFR Part 803要求您报告设备可能造成或导致严重伤害或死亡的事件。

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