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FDA公布2024财年医疗器械官费标准,继续大幅增长!Annual Establishment Registration Fee: $7,653

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发表时间:2023-08-01 21:51

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2023年7月28日,FDA通过联邦公告 (Federal Register 公布了2023财政年医疗器械注册收费标准,即,Medical Device User Fee,该费用于2023年10月1日开始实施,至2024年9月30日。

费用类型

正常收费

小企业优惠费用

Establishment Registration Fee(企业注册年费)

$7,653

510 (K) 审批费

$21,760

$5,440

513 (g)审批费

$6,528

$3,264

De Novo审批费

$145,068

$36,267

PMA, PDP, PMR, BLA审批费

$483,560

$120,890

Premarket report审批费

$483,560

$120,890

Panel-track supplement审批费

$386,848

$96,712

180-day supplement审批费

$72,534

$18,134

Real-time supplement审批费

$33,849

$8,462

BLA efficacy supplement审批费

$483,560

$120,890

30-day notice审批费

$7,737

$3,869

Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) 三类器械年报费用

$16,925

$4,231


几种最常用的费用如下所示:

  • 企业注册年费: 7653美元

  • 与2023年 (6493美元)对比,上涨17.9%。

  • 510 (k)注册费: 21760美元

  • 与2023年(19870美元)对比,上涨9.5%。


与2023财年相比,2024财年的各项医疗器械使用费大都有所增长,如2024年度场地注册费为$7653,较去年上涨了$1160;小型企业减免后的FDA 510(k)注册费用也从去年的$4967增长至$5440。其他几种官费的涨幅也大多在9-10% 之间。

为确保各企业在2024财年维护有效注册,同时考虑节省费用,在此做如下提醒:

(1)2023年10月1日前有注册需求(如510K,PMA)的企业可适当加快资料递交的步伐,2023年10月1日后企业递交注册资料需以2024财年的收费标准进行缴费,费用较2023财年有提升;

(2)自2023年10月1日起,企业即可开始缴纳FDA 2024财年的年费,并在2023年12月31日前完成企业年度注册更新,以确保企业的注册状态于2024财年继续保持有效。

(3)申请小企业资质是企业降低注册成本的重要途径,经FDA批准具有小企业资质的公司才能享受优惠的用户费用。获得美国小企业资格的510(k)注册评审费用将节约75%费用。

(4)FDA不对拥有小企业资格的企业实施企业注册年费的减免。

(5)宁波世证可以免费指导本司的510(K)客户申请FDA的小企业资质。

小型企业优惠政策

优惠费用:总收入或销售额为1亿美元或以下的小型企业有资格在以下申请中获得折扣费用: 上市前通知(510(k)),上市前请求,上市前申请(上市前批准申请PMA),生物制剂许可证申请(BLA),产品开发协议(PDP),上市前报告(PMR),PMA/BLA补充和PMA年度报告,和第513(g)条关于分类资料的请求。

如果您想申请支付小型企业费率,或者获得首次上市前申请或上市前通知的费用豁免,您应在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企业认证请求。

如果您的企业符合2023财年的小型企业资格,您的小型企业资格将在2023年9月30日到期。您必须重新获得2024财年的小型企业资格,才能在2024财年支付小型企业费用。

值得注意的是,所有企业机构必须支付企业注册年费,对于小微企业或团体,没有豁免或减少。

本官方文件可以在下列网址下载:

https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/28/2023-15919/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2024


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