FDA公布2024财年医疗器械官费标准,继续大幅增长！Annual Establishment Registration Fee: $7,653

2023-08-01 21:51

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2023年7月28日，FDA通过联邦公告（Federal Register 公布了2023财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2023年10月1日开始实施，至2024年9月30日。

费用类型	正常收费	小企业优惠费用
Establishment Registration Fee（企业注册年费）	$7,653	无
510 (K) 审批费	$21,760	$5,440
513 （g）审批费	$6,528	$3,264
De Novo审批费	$145,068	$36,267
PMA, PDP, PMR, BLA审批费	$483,560	$120,890
Premarket report审批费	$483,560	$120,890
Panel-track supplement审批费	$386,848	$96,712
180-day supplement审批费	$72,534	$18,134
Real-time supplement审批费	$33,849	$8,462
BLA efficacy supplement审批费	$483,560	$120,890
30-day notice审批费	$7,737	$3,869
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) 三类器械年报费用	$16,925	$4,231

几种最常用的费用如下所示：

企业注册年费: 7653美元
与2023年 (6493美元)对比，上涨17.9%。
510 (k)注册费: 21760美元
与2023年(19870美元)对比，上涨9.5%。

与2023财年相比，2024财年的各项医疗器械使用费大都有所增长，如2024年度场地注册费为＄7653，较去年上涨了＄1160；小型企业减免后的FDA 510(k)注册费用也从去年的＄4967增长至＄5440。其他几种官费的涨幅也大多在9-10% 之间。

为确保各企业在2024财年维护有效注册，同时考虑节省费用，在此做如下提醒：

（1）2023年10月1日前有注册需求（如510K，PMA）的企业可适当加快资料递交的步伐，2023年10月1日后企业递交注册资料需以2024财年的收费标准进行缴费，费用较2023财年有提升；

（2）自2023年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA 2024财年的年费，并在2023年12月31日前完成企业年度注册更新，以确保企业的注册状态于2024财年继续保持有效。

（3）申请小企业资质是企业降低注册成本的重要途径，经FDA批准具有小企业资质的公司才能享受优惠的用户费用。获得美国小企业资格的510（k）注册评审费用将节约75%费用。

（4）FDA不对拥有小企业资格的企业实施企业注册年费的减免。

（5）宁波世证可以免费指导本司的510（K）客户申请FDA的小企业资质。

小型企业优惠政策

优惠费用：总收入或销售额为1亿美元或以下的小型企业有资格在以下申请中获得折扣费用: 上市前通知(510(k))，上市前请求，上市前申请(上市前批准申请PMA)，生物制剂许可证申请(BLA)，产品开发协议(PDP)，上市前报告(PMR)，PMA/BLA补充和PMA年度报告，和第513(g)条关于分类资料的请求。

如果您想申请支付小型企业费率，或者获得首次上市前申请或上市前通知的费用豁免，您应在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企业认证请求。

如果您的企业符合2023财年的小型企业资格，您的小型企业资格将在2023年9月30日到期。您必须重新获得2024财年的小型企业资格，才能在2024财年支付小型企业费用。

值得注意的是，所有企业机构必须支付企业注册年费，对于小微企业或团体，没有豁免或减少。

本官方文件可以在下列网址下载：

https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/28/2023-15919/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2024