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FDA 发布化妆品设施和产品注册和列名指南草案

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发表时间:2023-08-08 16:42

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美国食品和药物管理局今天根据《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的规定,发布了关于化妆品工厂注册和产品清单的指南草案。


指南草案最终确定后,将通过描述谁负责进行注册和上市提交、应包含哪些信息、如何提交以及何时提交,帮助利益相关者向 FDA 进行化妆品设施注册和产品上市提交。


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MoCRA 向 FDA 提供了新的授权,包括:
设施注册:化妆品制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施,在发生任何变更后 60 天内更新内容,并每两年更新一次注册。
产品清单:负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品,包括产品成分,并每年提供任何更新。

正如指南草案中所述,FDA 打算使用 FDA 企业标识符 (FEI) 作为所需的设施注册号。为了简化注册过程,设施的所有者或运营商需要在提交设施注册之前获得 FEI 号码。


谁负责注册提交?


  • 企业注册:

美国FDA要求所有在美国销售的化妆品生产或加工参与方均需要提交企业注册。若制造商或加工方为多个合约制造商加工化妆品,无需重复注册。


  • 产品列名:

产品列名有化妆品责任人负责提交。责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商,其名称相关法规出现在化妆品的标签上。

需提交哪些资料?

除了常规的企业信息和产品信息外,FDA要求在提交企业注册之前申请FEI识别号和邓白氏编码

如何提交?

除了正在开发的电子提交系统外,FDA正在开发一种纸质提交方式作为备选提交工具。


何时提交?

  • 企业注册:

2022年12月29日之前生产或加工化妆品出口美国的企业应在2023年12   月29日之前完成企业注册;


2022年12月29日及之后生产或加工化妆品出口美国的企业应在首次从事 经营活动的60天内完成企业注册,或是2024年2月27日之前,以较晚时间 为先。


  • 产品列名:

产品2022年12月29日之前上市美国的企业应在2023年12月29日之前完成产品列名;


产品2022年12月29日及之后上市美国的企业应在上市后120天内完成产品列名,或是2023年12月29日往后的120天内,以较晚时间为先。

产品兼有化妆品和药品功能的产品注册?

无需提交企业注册和产品列名。需要按照药品进行注册

化妆品企业注册和产品列名是否要收取官方费用?

不收取官费。


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