为您打造企业全球化通行证

辐射发射产品推向美国市场:美国FDA常见问题解答

47
发表时间:2023-08-17 17:08

WechatIMG651.jpg


一般要求

Q1) 哪些产品属于发射辐射的电子产品?

任何包含电子电路并产生任何类型辐射的产品都是发射辐射的电子产品。X 辐射(X 射线)、微波、无线电波(射频 (RF))、激光、可见光、声音、超声波和紫外线是许多类型的辐射电子产品的几个例子。诊断 X 射线系统、激光产品、激光表演和微波炉是许多不同的发射辐射的电子产品中的几个例子。


Q2) 谁对辐射电子产品的制造和使用拥有监管权?

美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 负责监管辐射电子产品。CDRH 的目标是保护公众免受电子产品辐射的危险和不必要的暴露。对于大多数电子产品,安全监管由 CDRH 和州监管机构负责。CDRH 监管产品的制造,各州监管产品的使用。

注意:如果制造商的产品打算用于医疗应用(医疗器械)或用于食品辐照或检查(Title 21 CFR 179 食品辐照),则制造商可能需要遵守 FDA 的附加法规。这些法规不涉及辐射安全,其详细信息超出了本文件的范围。


Q3) 是什么赋予 FDA 监管辐射电子产品制造商的权力?监管要求是什么?

FDA 监管辐射电子产品的法定权力由《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第五章 C 子章“电子产品辐射控制”授予。联邦食品、药品和化妆品法案,第 5 章,C 分章 - 电子产品辐射控制

《联邦法规》第 21 章 J 子章第 1000 至 1050 部分 (21 CFR 1000 – 1050) 包含针对辐射电子产品制造商的辐射安全法规。制造商有责任生产不释放有害和不必要的辐射的产品。所有制造商都必须遵守 Title 21 CFR 1000、1002、1003、1004 和 1005 中的适用要求。如果强制性辐射安全性能标准适用于制造商的产品,则制造商还必须遵守 Title 21 CFR 1010,并且产品必须符合标准的要求。强制性辐射安全性能标准见 21 CFR 1020 – 1050。


Q4) 还有哪些其他联邦机构参与辐射安全?

美国环境保护署 (EPA)负责向联邦机构发布一般辐射指南。

美国职业健康与安全管理局 (OSHA)制定了保护工人在工作场所免受辐射的法规。

美国国家职业安全与健康研究所对包括辐射在内的潜在工作场所危害进行评估。

美国核管理委员会对核反应堆中使用的放射性材料和人造放射性材料拥有管辖权 ( http://www.nrc.gov )。

Q5) 我是制造商吗?

制造商是指从事电子产品制造、组装或进口业务的任何人。


记录和报告要求

Q6) 我是否需要保存辐射电子产品的记录并向 CDRH 提交报告?

是的。制造商必须保存其发射辐射的电子产品的记录并向 CDRH 提交报告。报告和记录保存的具体要求按产品列于Title 21 CFR 1002.1的表 1 中。


Q7) 我什么时候必须提交新产品所需的产品、补充或简短报告?

您的产品、补充或简短报告必须在将产品引入州际贸易之前提交。尽早提交报告会增加 CDRH 在您销售产品之前就问题与您联系的可能性。

如果您的产品是进口产品,请在提交进口产品之前至少一个月发送报告。这使得 CDRH 有时间提供包含报告登录号的收据确认函。登记号是 CDRH 文档控制中心 (DCC) 工作人员在收到报告时为您的报告分配的**识别号。


Q8) 我什么时候必须提交年度报告?

年度报告截止日期为每年 9 月 1 日。该报告应涵盖美国从上一年7月1日到今年6月30日的生产情况。年度报告的报告表格或指南可以在电子提交软件中找到。

每年6月30日至9月1日之间有2个月的“宽限”期,在此期间,上一年9月1日之前提交的年度报告仍然有效,而制造商在当年9月1日之前准备了到期报告。例如,2008年9月1日之前提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告在2009年9月1日之前仍然有效。


Q9) 当我的公司向另一家公司出售受管制的产品线时,我们如何通知 FDA/CDRH?

您的公司可以通过提交年度报告来通知 CDRH,以“结束”特定型号或您在电子产品制造业务中的全部参与。


情况 1:一家公司生产一种辐射电子产品(一种或一组多种),然后停止生产电子产品。他们又提交了一份年度报告,并表示他们现在不再从事电子产品制造业务。除非他们恢复生产电子产品,否则预计不会再发布年度报告。


情况2:一家公司生产一种或几种电子产品,然后停止生产,但仍然生产其他产品。他们仍然需要提交年度报告,但他们停止的型号被标记为停产,并在特定日期生效。我们不再期望在年度报告中找到这些模型。


如果您的公司不想等待提交年度报告,您也可以提交一封信函,列出其他公司正在购买的所有型号和登录号。这封信作为每个登录号的报告补充,CDRH 文档控制中心 (DCC) 将更新每个登录号以反映新的所有权。制造商必须提交其生产的电子产品的产品报告,并根据 21 CFR 1002.10 的性能标准进行认证。因此,新制造商可以提交一份新的产品独立报告,或者可以为每个型号提交一份新的补充报告,描述公司引入的影响其遵守性能标准的任何变更,例如组件变更、新的认证和标识标签、其他所需标签。


Q9.5 (a) 型号或产品线易手后,放射健康报告责任何时开始?

一旦新公司开始制造新产品,他们就有责任确保这些产品符合适用的性能标准。这包括制定和实施适当的内部质量控制检查和测试计划,以便通过的每个单位都符合性能标准,并在上市前带有认证标签。该公司还需要提交自己的辐射安全产品报告,证明产品如何合规。最初,参考以前制造商的产品报告是可以接受的;然而,由于新制造商可能会修改组件、测试程序并打印自己的标签和用户/服务说明


Q9.5 (b) 公司应如何将原制造商提交的报告转移给新公司?

当电子产品从一家公司转移到另一家公司时,也应该转移记录。发送给 CDRH/DCC 的一封带有公司抬头的信件或电子邮件,确定哪些型号和报告登记号应转移到新的公司名称和联系信息,将确保 CDRH 数据库得到更新,以反映新的所有权。然而,请注意,公司还需要提交自己的辐射安全产品报告,证明产品如何合规,因为新制造商可能会修改组件、测试程序,并打印自己的标签和用户/服务说明,这些都需要以产品报告的形式提交给 CDRH。


Q10) 如果我想立即出售我的产品,最初提交不完整的产品报告是否可以接受?

不可以。您提交的报告必须包含适用法规(21 CFR 1002.10 至 1002.12)要求的所有信息。如果 CDRH 为您的产品发布了报告指南,请按照报告指南中的格式和组织编写报告。


回执函和登录号

Q11) 回执函的用途是什么?

CDRH 收据确认函旨在通知您:

您的报告已收到;

您的报告已输入我们的数据库;

分配给您的报告的产品代码;

您的报告的登录号。

收据确认函并不表示您的产品得到批准,也不意味着您的报告是充分的。


Q12) 什么是登录号?

登录号是我们数据库中报告的**标识符,并在 CDRH 收据确认中提供。登录号有助于特定报告的交流,因为所有各方都可以使用登录号来识别正在讨论的文档。此外,FDA 进口工作人员使用登录号来确认制造商至少遵守了进口产品的自我认证和报告要求。


Q13) 我的报告的登录号是否意味着 CDRH 已批准我的产品?

不会。登记号意味着 CDRH 文档控制中心 (DCC) 已收到您的报告,并且有关制造商和产品的一些信息已输入我们的数据库。


Q14) 收据回执函发送到哪里?

收据确认函将返回至报告提交者提供的地址。该信函仅发送一份副本。如果提交者与制造商不同,则信件仅发送给报告提交者。提交者可以向制造商发送一份副本。


Q15) 提交报告后多久我可以收到 CDRH 的收据回执函?

在您提交产品报告、简短报告、年度报告或补充报告后的四个星期内,您应该会收到一封确认收据信。请至少等待 4 周后再进行询问。


Q16) 我是否必须等到收到带有我的登录号的回执函后才能开始向客户运送我的产品?

不需要。但是,在将产品引入美国商业之前,您需要向 CDRH 提交报告。收据确认函和登记号是 CDRH 收到该报告的证据。如果您的产品是在其他国家/地区制造并进口到美国,则在需要进口确认表 FDA 2877 时,进口清关流程会要求识别该表上的登记号。FDA 2877 表格可在以下网址获取:FDA 表格。


Q17) 报告收到登录号后,CDRH 需要多长时间批准我的产品?

CDRH 和任何其他联邦机构都没有权力批准发射辐射的电子产品的辐射安全。您可能不会收到有关您的产品报告的技术审查。如果 CDRH 没有就您的报告与您联系,则意味着我们尚未发现该报告存在任何重大缺陷或有关您产品的问题。

在您邮寄报告后,可能至少需要四个星期才能收到包含您的登录号的收据确认函。收据确认函和登录号均不构成对您产品的批准。


Q18) CDRH 审核我的报告后会联系我吗?

除非我们对您的产品或报告有具体问题,否则 CDRH 不会与您联系。


性能标准和认证

Q19) 什么是认证?

认证意味着辐射电子产品的制造商声明该产品符合适用的 FDA 性能标准,并且不会发射有害和不必要的辐射。认证基于制造商自己的质量控制测试计划,并不表示 FDA 批准。


Q20) FDA 批准我的产品认证吗?

不。认证是制造商的声明,表明其产品符合适用的标准。制造商有责任确保产品符合适用标准的认证 ( 21 CFR 1010 ) 尽其所知是真实的。该认证声明必须基于质量控制和测试计划,该计划可以证明制造的每个产品均符合适用的标准。

注意: CDRH 发送的有关辐射安全的**例行通信是回执确认函(参见问题 11)。只有存在安全问题或潜在安全问题的制造商才会收到 FDA 的信件。


Q21) 我如何知道 FDA 性能标准是否适用于我的产品?

21 CFR 1002.1 的表 1 显示了产品列表,后跟任何适用标准的参考。强制性辐射安全性能标准包含在 Title 21 CFR Parts 1020 至 1050 中。每个标准的**部分定义并描述了受该标准约束的产品。


Q22) 如果 FDA 性能标准不适用于我的产品怎么办?

制造商始终有责任生产不会发出危险和不必要的辐射的电子辐射产品,并遵守 Title 21 CFR 1000 至 1005 中的一般要求。如果没有与产品相关的性能标准,则制造商可能仍然有某些报告要求,请参阅 21 CFR 1002.1 的表 1。


Q23) 对于具有适用的 FDA 强制性辐射安全性能标准的产品,FDA 还会接受其他标准吗?

除激光公告 50和激光公告 56的规定外,所有具有适用标准的产品在进入美国或其领土之前必须符合美国 FDA 的标准。然而,某些计划领域(例如诊断 X 射线产品)可能已发布认可国际标准和/或放宽某些报告要求的指导文件。FDA 不承认其他国家或其他组织的监管批准。


Q24) 我们每年生产数千种产品;我们必须测试每一项吗?

不必要。在适当的情况下,您可以使用统计上有效的抽样计划作为质量控制和测试计划的一部分。任何抽样计划都必须符合质量控制抽样的适当共识标准。


Q25) 我什么时候可以在美国销售我的产品?

当您确信您的产品不会发出危险和不必要的辐射时,您可以出售您的产品。此外,如果有适用的强制性联邦辐射安全性能标准:

您的产品必须符合适用的标准;

您必须建立足以证明您的产品完全符合其适用标准(Title 21 CFR 1020 至 1050)的测试和质量控制计划;

您的产品必须按照通用性能标准(Title 21 CFR 1010)的要求**粘贴或刻有认证和标识信息。仅当您的认证基于充分的质量控制和测试计划时,您才可以在产品上贴上认证标签。认证标签是您的产品符合适用标准(Title 21 CFR 1010.2)的声明。


Q26) 我想进口医用激光产品(或其他医用辐射产品),我需要做什么才能获得美国市场的批准?

由于它们是医疗器械,因此还必须遵守医疗器械法规、企业注册和器械列名要求。


Q27) 电子产品元件适用哪些标准和要求?

某些组件须遵守性能标准和报告要求。

例如, 21 CFR 1020.30(a)(1)(i)中确定的诊断 X 射线组件必须符合 21 CFR 1020.30 中的特定要求并经过认证。

激光组件只要满足 21 CFR 1040.10(a) 中确定的特定适用性要求,就可以不受 21 CFR 1040.10 和 11 中的性能标准的约束。激光组件制造商必须通过提交 21 CFR 1040.10(a)(3) 中所述的文件来注册其公司并识别其产品,并维护分销记录。

只有诊断 X 射线和激光标准对组件(认证或注册)有具体要求。对于所有其他产品,1002.10、1002.11、1002.12 和 1002.13 适用于系统。系统可能需要用户组装或者可能是完全组装的系统。


电子产品进口

Q28) 我需要向 FDA 进口办公室提交什么表格才能将我的产品进口到美国?

符合 FDA 性能标准的辐射电子产品的进口商必须通过美国海关和边境保护局提交一份关于“符合辐射控制标准的产品声明”的书面声明,表格 FDA 2877 以及其他进口入境信息( CBP)到相应的 FDA 进口办公室。不符合适用性能标准或没有认证标签或标签(21 CFR 1010.2)的发射辐射的电子产品)贴在每件产品上将被拒绝入境。如果您的产品受到性能标准的约束,表明您已按照 FDA 的要求报告您的产品的一种方法是在 FDA 2877 表格中包含登记号。


Q29) 作为外国制造商,我什么时候需要确定美国代理商?

在准备产品报告时应确定您的美国代理。请参阅21 CFR 1005.25中的规定。如果您的产品也是医疗设备,则可以在美国代理商网页上找到更多信息。


Q30) 根据 FDA 批准的研究设备豁免 (IDE) 进入美国的进口设备是否也可以免除遵守放射健康计划下的性能标准?

不可以,它们必须符合适用的辐射标准。经批准的 IDE 不会影响受美国联邦性能标准约束的产品。受标准约束的不合规辐射电子医疗产品(例如医用 X 射线和医用激光)不能在 IDE 下合法进口和/或在国内分销和用于临床研究,因为这些产品的性能标准已经存在。

同时属于辐射产品的医疗器械必须符合医疗器械法规和电子产品法规。电子产品法规 21 CFR 1010.1 规定该子章节中列出的标准是根据《食品、药品和化妆品法》第 534 条下的性能标准规定的。因此,虽然 IDE 将提供第 514 节(医疗设备性能标准)的豁免,但它并不能免除制造商第 534 节(电子产品性能标准)的约束,这意味着辐射发射仍必须遵循 21 CFR 1000 - 1050 中的规定在经批准的 IDE 后进行的临床研究中使用的产品。尽管如此,产品必须符合适用的标准,经过认证


产品特定问题

Q31) 发光二极管 (LED) 或强脉冲光 (IPL) 是否受激光法规和报告要求的约束?

LED 和 IPL 不符合激光的定义,即:

21 CFR 1040.10(b)(19)激光是指能够产生或放大波长大于 250 nm 但小于或等于 13,000 nm 的电磁辐射的任何设备,或者在 1986 年 8 月 20 日之后,波长等于或大于 13,000 nm 的电磁辐射。大于180nm但小于或等于1.0*106nm主要通过受控受激发射过程。

目前 FDA 没有针对 LED 或 IPL 产品的性能标准。它们不受 21 CFR 1002 规定的产品或年度报告的约束。但是,由于它们是辐射产品,这些产品的制造商仍需遵守 Title 21 CFR 1000 至 1005 中的一般要求,特别是意外辐射发生通知和缺陷通知,21 CFR 1003 和 1004。

会员登录
登录
其他账号登录:
留言