美国FDA化妆品注册通道正式开放
FDA化妆品注册系统正式上线!
12.16
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最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！
2022年12月29日，美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）。MOCRA生效后，所有在美销售化妆品的企业，将强制要求在FDA进行工厂注册，并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划（VCRP）成为历史。
2023年8月7日，美国FDA根据MOCRA的要求，发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案，并公开征求意见。该指南草案为相关人员提供建议和指示，旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。此外，FDA在开发化妆品注册电子提交通道，以简化化妆品企业注册和产品列名。
FDA化妆品法规要求
FDA Regulations
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美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。
FDA化妆品新系统注册要求
Requirements
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FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为企业注册以及产品列名。
1）企业注册
FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册并两年递交更新。所需资料如下：
工厂所有者和/或经营者的名称;
工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;
美国代理联系人信息及联系方式
FEI登记号码;
在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；
产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；
2）产品列名
FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：
生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；
责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；
化妆品产品类别；
符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；
产品登记编码（如有）；
登记类型（初始、年度更新或简要更新）；
产品配方（颜色、香味或净含量）
虽然注册截止日期已延长至2024年7月1日，但是为了顺利完成注册，我们温馨提示，化妆品制造商和经销商应提前做好准备，更平稳地完成过渡要求。
此外，为降低系统负担，FDA鼓励尽早完成注册和产品清单的电子提交，以确保在截止日期前更高效、更顺畅地完成审核流程。
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