美国FDA化妆品注册通道正式开放12
发表时间:2023-12-29 12:27
12.16 01 最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放! 2022年12月29日,美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MOCRA)。MOCRA生效后,所有在美销售化妆品的企业,将强制要求在FDA进行工厂注册,并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划(VCRP)成为历史。 2023年8月7日,美国FDA根据MOCRA的要求,发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案,并公开征求意见。该指南草案为相关人员提供建议和指示,旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。此外,FDA在开发化妆品注册电子提交通道,以简化化妆品企业注册和产品列名。
FDA Regulations 02 美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册,并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。
Requirements 03 FDA化妆品备案注册主要分为两个部分,分别为企业注册以及产品列名。 1)企业注册 FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册并两年递交更新。所需资料如下:
2)产品列名 FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新,所需资料如下:
虽然注册截止日期已延长至2024年7月1日,但是为了顺利完成注册,我们温馨提示,化妆品制造商和经销商应提前做好准备,更平稳地完成过渡要求。 此外,为降低系统负担,FDA鼓励尽早完成注册和产品清单的电子提交,以确保在截止日期前更高效、更顺畅地完成审核流程。 |