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美国FDA化妆品注册通道正式开放

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发表时间:2023-12-29 12:27


图片 FDA化妆品注册系统正式上线!

12.16


01


最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放!


2022年12月29日,美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MOCRA)。MOCRA生效后,所有在美销售化妆品的企业,将强制要求在FDA进行工厂注册,并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划(VCRP)成为历史。


2023年8月7日,美国FDA根据MOCRA的要求,发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案,并公开征求意见。该指南草案为相关人员提供建议和指示,旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。此外,FDA在开发化妆品注册电子提交通道,以简化化妆品企业注册和产品列名。


2023年11月8日,FDA发布指南,推迟了化妆品电子申报系统的开放以及化妆品企业和产品的强制注册时间。考虑到化妆品企业需要额外的时间来收集设施注册和产品列表所需的相关信息,FDA决定将企业注册和产品列名强制实施日期推迟到2024年7月1日。


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图片 FDA化妆品法规要求

FDA Regulations


02


美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册,并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。


图片 FDA化妆品新系统注册要求

Requirements


03


FDA化妆品备案注册主要分为两个部分,分别为企业注册以及产品列名。


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1)企业注册


FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册并两年递交更新。所需资料如下:

图片 工厂所有者和/或经营者的名称;

图片 工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;

图片 美国代理联系人信息及联系方式

图片 FEI登记号码;

图片 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称;

图片 产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人;


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2)产品列名


FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新,所需资料如下:

图片 生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码;

图片 责任人联系方式及化妆品产品名称,如:标签上显示名称;

图片 化妆品产品类别;

图片 符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单(包括香精香料及色素等);

图片 产品登记编码(如有);

图片 登记类型(初始、年度更新或简要更新);

图片 产品配方(颜色、香味或净含量)

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虽然注册截止日期已延长至2024年7月1日,但是为了顺利完成注册,我们温馨提示,化妆品制造商和经销商应提前做好准备,更平稳地完成过渡要求。


此外,为降低系统负担,FDA鼓励尽早完成注册和产品清单的电子提交,以确保在截止日期前更高效、更顺畅地完成审核流程。


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