喜讯：FDA对OTC专论的收费被美国卫生部叫停

CARES Act 法案授权FDA 评估并向OTC 药品企业征收年费，新的OTC 专论药品企业用户收费项目OMUFA（OTC MonographUser Fee Program)于2020年3月份开始实施。2020年12月29日，FDA发布了针对OTC专论药品的收费标准。

根据之前的文章，FDA针对OTC专论药品生产企业将征收高达$14,060的年费，对合同生产外包企业（Contract Manufacturing Organization）征收$9,373的年费。并且规定从2019年12月31日之后生产这些产品的企业都要交年费，截至时间是2021年2月12日。

药品工厂年费问题在行业内引起了巨大反响，尤其是2020年因为新冠疫情而将生产重心放到洗手液产品的企业，在防护物资匮乏的阶段却要承担巨额的年费。于是，2021年1月4日，美国HHS（Department of Health and Human Services）取消了新发布的征收药品年费的政策。

药品工厂年费问题在行业内引起了巨大反响，尤其是2020年因为新冠疫情而将生产重心放到洗手液产品的企业，在防护物资匮乏的阶段却要承担巨额的年费。于是，2021年1月4日，美国DHHS（Department of Health and Human Services）取消了新发布的征收药品年费的政策。

在DHHS或FDA发出进一步通知之前，OTC药品工厂和OMOR费用不需要支付给FDA。

略带戏剧性，但也不是无迹可寻。FDA一周前的公告显得仓促反常，早于其自订的时间表。

美国卫生部长的最新叫停公告，声称“FDA的公告并未经过其批准，因此取消该公告”（FDA是卫生部DHHS的下属机构）。似乎仅是程序不合规，这样的话，从第二季度开始收费是可以预见的。

但部长在其文末补充，“FDA已经被指示停止收费，直至卫生部长批准，以及卫生部就'向公众发布新的通告并提供置评的FDA收费举措'给出进一步指令”。这样看来，情况似乎又没那么简单。不排除是收费标准偏高，以及收费略显仓促，导致了反弹。虽然大家早就知道要收费，但放在“大流行”疫情尚未迎来拐点的背景下，FDA的收费时机及标准就显得有点不合时宜了。

如果台面下的是实质性主因，结合卫生部暗示的收集更多民意，预计重启收费将会推迟到FY22（2021年10月1日起）之后。

恭喜在2020年12月31日前完成年审（Annual Registration，年度注册）的厂家，非常非常可能将免年费享受一年。