医疗器械FDA&510K是什么意思

        FDA是美国食品药品监督管理局，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

        所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

        食品、药品和化妆品 (FD&C)行动委员会和 21 CFR 807 的 510(k) 规章中并没有特别指出谁必须申请 510(k) ——任何人都可以申请。

但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求 510(k) 申请。

基于指定的行为，必须向 FDA递交 510(k) 的如下所示：

1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交 510(k) 。

然而，器械组件厂家并不要求递交 510(k) ，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交 510(k) 。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人， 但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此， 规范的制订者，而不是合同厂家需要递交 510(k) 。

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k) 。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家 / 出口商或外国厂家 / 出口商的美国代理方。

在下列情况下需要递交 510(k) ：

1) **次进行商业分配（上市）。

在 1976 年 5 月 28 日之后 (FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期 ) ，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少 90 天递交 510(k) 申请。如果器械在 1976 年 5 月 28 日之前不是由你的公司上市的，要求递交 510(k) 。

2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。

510(k) 规范 (21 CFR 807) 对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交 510(k) 。

3) 已上市器械发生改变或改进

如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。

如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的 510(k) 文件。

下面情况下无需 510(k) ：

   1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下， 不需要递交 510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件， 就需要 510(k) 。

   2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k) 评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（ IDE）法规的管理。

   3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交 510(k) 。代理商可以把“ Distributed by ABC Firm ”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交 510(k) 。

   4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交 510(k) 。

   5.如果器械是在 1976 年 5月 28日之前合法上市的， 就不用递交 510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered ”。

   6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交 510(k) ：

      a. 510(k) 已经由外国厂家递交，并得到上市批准，

      b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了 510(k) ，那么所有从相同的国外厂商（510(k) 持有人） 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的 510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在**次上市时可以不递交 510(k) 。

Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。