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医疗器械注册

项目详情

一、医疗器械注册

医疗器械注册(证书)由俄罗斯联邦社会福利监督局(ROSZDRAVNADZOR)负责监管和发放,并由联邦福利局根据2011年9月11日第323号 俄罗斯联邦法律“俄罗斯联邦的基本医疗原则”进行发布和记录。根据相关法令,以下商品被定义为医疗器械,并需要取得医疗器械注册证书。

  1. 用于医疗的任何仪器、装置、电器、设备、材料和其他产品(独立或相互组合),以及应用此类医疗产品所需的其他配件,包 括针对疾病预防、诊断、治疗和康复以及监测人体状况而设计并制造的特殊软件;

  2. 用于研究、恢复、替换、改变人体组织结构或生理功能的医疗器械;

  3. 某些通用的工具、配件或零部件,前提是其功能、质量和技术特性可被替换或取代。

二、类别划分

医疗产品根据其应用于医疗时的潜在风险程度进行分类,以下是属于各个不同类别的主要对象。

1类 – 低风险产品
显微镜
医疗专用秤
医用床位
手术床和检查床
牙医椅
护目镜、镜片、棱镜
绷带和配件
用于一般用途的牙科和外科器械等
其他
2A类 – 一般风险产品
听力检测表
肺活量测定计
热成像仪
实验室设备
手术抽吸泵
无菌室
杀菌灯
眼镜和隐形眼镜
UHF,SHF,EHF,LF,磁疗和激光治疗设备
通风设备
储存和运输血液的容器
吸氧器
牙科材料(接合剂、塑料等)
其他
2B类 – 风险产品
监控器
血氧计
心电图
心血管分析仪
X光片与底片盒
伽马射线治疗产品
用于连接骨骼的产品
测速计
用于局部诊断的设备和系统
其他
3类 – 高风险产品
碎石机
人造心脏瓣膜
移植物
人造血管
宫内避孕装置
输液和输血设备
起搏器
人工心肺机和其他重要器官替代品
其他
备注

与其他认证或注册相比,医疗注册和认证程序十分复杂。这直接关系到对人类健康的保护,因此需要向委员会提交适当的临床测试和效率评估报告以供审查。

想了解更多,可致电:400-615-6268


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