医疗器械注册

一、医疗器械注册

医疗器械注册（证书）由俄罗斯联邦社会福利监督局（ROSZDRAVNADZOR）负责监管和发放，并由联邦福利局根据2011年9月11日第323号 俄罗斯联邦法律“俄罗斯联邦的基本医疗原则”进行发布和记录。根据相关法令，以下商品被定义为医疗器械，并需要取得医疗器械注册证书。

1. 用于医疗的任何仪器、装置、电器、设备、材料和其他产品（独立或相互组合），以及应用此类医疗产品所需的其他配件，包 括针对疾病预防、诊断、治疗和康复以及监测人体状况而设计并制造的特殊软件；

2. 用于研究、恢复、替换、改变人体组织结构或生理功能的医疗器械；

3. 某些通用的工具、配件或零部件，前提是其功能、质量和技术特性可被替换或取代。

医疗产品根据其应用于医疗时的潜在风险程度进行分类，以下是属于各个不同类别的主要对象。

1类 – 低风险产品

显微镜

医疗专用秤

医用床位

手术床和检查床

牙医椅

护目镜、镜片、棱镜

绷带和配件

用于一般用途的牙科和外科器械等

其他

2A类 – 一般风险产品

听力检测表

肺活量测定计

热成像仪

实验室设备

手术抽吸泵

无菌室

杀菌灯

眼镜和隐形眼镜

UHF，SHF，EHF，LF，磁疗和激光治疗设备

通风设备

储存和运输血液的容器

吸氧器

牙科材料（接合剂、塑料等）

其他

2B类 – 风险产品

监控器

血氧计

心电图

心血管分析仪

X光片与底片盒

伽马射线治疗产品

用于连接骨骼的产品

测速计

用于局部诊断的设备和系统

其他

3类 – 高风险产品

碎石机

人造心脏瓣膜

移植物

人造血管

宫内避孕装置

输液和输血设备

起搏器

人工心肺机和其他重要器官替代品

其他

与其他认证或注册相比，医疗注册和认证程序十分复杂。这直接关系到对人类健康的保护，因此需要向委员会提交适当的临床测试和效率评估报告以供审查。