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罐头低酸类FDA注册服务

项目详情
酸性和低酸性罐头类⾷品的FDA注册 Food and Drug Administration


⾷品罐头类类别

1. 低酸性⾷品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指PH值⾼于4.6,⽔活性⾼于0.85,事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的⾷品。

如:多数蔬菜、蘑菇、⾦枪鱼、椰汁等罐头⾷品。

2. 酸化⾷品类。酸化⾷品指在低酸性⾷品中加⼊酸或酸性⾷品使其PH值降⾄4.6以下,其⽔活性在0.85以上的⾷品。像国内的腌制⾷品、泡菜等多属此类。

如何办理罐头低酸类产品FDA注册
罐头⾷品⼯⼚申请FDA注册要申请FCE(Food Canning Establishment)号码和加⼯过程呈报号,即SID号(Submission Identififier)
所有罐头类⾷品企业都要有⼀个FCE号码。SID号码是每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格时,FDA颁发的号码,也可以看作是产品号
码;申请SID号码时,必须按产品种类和规格进⾏FDA注册,不同种类和规格的罐头产品将被分配不同的SID号码。

申请罐头⾷品⼯⼚FDA注册要申请FCE号码(Food Canning Establishment),所有罐头类⾷品企业都要有⼀个FCE号;和加⼯过程呈报号,即SID号(Submission Identififier),是每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号,也可以看作产品号,此号码注册按产品品种种类和规格进⾏。


对那些在美国销售的酸化⾷品和低酸性罐装的商业⽣产商,联邦法规要求每⼀个企业要在FDA进⾏注册,并对该企业的每种产品,产品类型,容器尺⼨和类型,以及加⼯⽅法等,在FDA进⾏加⼯计划的登记(21CFR 108)。


在70年代初,由于对商业⽣产的,并且密封容器包装的低酸性⾷品的热加⼯不充分,以及对商业⽣产的酸化⾷品酸化处理不适当,因⽽引发了对⽣命具有威胁的⾁毒中毒。结果,FDA发布了下列法规:
21 CFR 108(紧急许可控制)
21 CFR 113(热加⼯处理的低酸性⾷品)
21 CFR 114(酸化处理的⾷品)

针对低酸性罐装⾷品的良好⽣产操作法规(The Current Good Manufacturing Practive, GMP)是于1973年5⽉⽣效的。对酸化⾷品的GMP法规(21 CFR 114)对确保安全⾷品⽣产所需要的设备,控制,⽣产,加⼯,以及包装等程序进⾏了概述。

上述法规的⽬的是为保护消费者免于受到那些对公共卫⽣具有显著影响的微⽣物的侵害。
法规的要求:

美国国内的⾷品加⼯企业和那些出⼜⾷品到美国的企业都在企业注册和加⼯计划登记等法规的管辖范围内。对包装在密封容器内,并经热加⼯处理的低酸性⾷品,其企业注册和加⼯登记法规是21 CFR 108.25。不遵循相关的要求,将导致对特定货物的扣留,或者有可能导致拒绝某家⽣产商所⽣产的所有产品的⼊关。


企业注册和加⼯⼯艺登记要求的理由:
使⽤不正确⽅法所加⼯的低酸性罐装⾷品或酸化⾷品存在着危急⽣命的风险:因此,要求那些⽣产,加⼯,或包装低酸性罐装⾷品或酸化⾷品的企业进⾏注册,并对其加⼯⽅法进⾏登记,这对识别⽣产商和监控其对法规的执⾏,以及对发现了某种潜在的公共卫⽣风险时,能够迅速提 供紧急控制等来说,都是必要的。

需要⾼压杀菌的产品必须对杀菌锅进⾏热分布检测,对产品进⾏热穿透检测,也就是SID注册。


FDA对低酸性罐头⾷品和酸性⾷品⼯⼚注册、热处理⽂件和GMP的要求

FDA对密封包装的低酸性罐头⾷品和酸性⾷品注册、⽣产、处理⽂件的要求,是为了防⽌有害细菌及毒素的误⾷,尤其是致命性梭菌属⾁毒杆菌(C.⾁毒杆菌),从⽽确保⾷⽤安全。可以通过充分的加⼯、控制和适当的处理⽅法来达到杀菌消毒的⽬的,例如,以适当的温度烹饪⾷品⾜够长的时间,充分酸化⾷品或控制⽔活性。


C.⾁毒杆菌是⼀种普遍存在的活性有机体。在适当的条件下,C.⾁毒杆菌会在⾷品中滋⽣并产⽣毒素,这种毒素影响神经系统。C.⾁毒杆菌只会在以下⾷品中⽣长:
有氧包装
适宜的PH值和温度
包括⽣长所需的⽔和营养物质
低酸性罐头⾷品提供了这⼀适宜的环境。根据FDA GMP,当产品酸性在4.6及4.6以下时,能保证C.⾁毒杆菌的⽣长得到抑制。
按FDA规定,所有低酸⽣罐头⾷品和酸性⾷品的经营者都需要进⾏⼯⼚注册和产品加⼯信息注册。
此外,FDA对所有⾷品均有标签要求


想了解更多,可致电:400-615-6268


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