为您打造企业全球化通行证

FDA认证流程

项目详情

我的产品是否受FDA监管?

在了解FDA认证流程之前,我们先来确认一下我们的产品是否收到FDA的监管,如果不在FDA的监管范围内,我们也没有必要继续了解整个FDA的认证流程

以下信息是一个简化的流程:
1.您的产品或产品是否是动物的药物,设备或食品?
(1)是,在FDA的监管范围

(2)否,请看第2条


2.您的产品或产品是否旨在治愈,治疗,减轻,诊断或预防人类疾病,或者您的产品(食品除外)是否会影响人体的结构或功能?
(1)是,您的产品是否通过化学作用实现其主要用途,并且您的产品是否被人体代谢?
a.是的:您的产品很可能被视为人类药物。人类药物属于FDA药品部门监管。
b.否:您的产品很可能被视为人类的医疗设备。人类的医疗设备属于FDA医疗器械部门监管。
c.未知:您的产品可能被视为药械组合产品,被FDA药品部门及FDA医疗器械部门监管。

(2)否:请看第3条。


3.您的产品或产品概念是人类食用的食物(包括膳食补充剂),口香糖还是饮料?大多数肉类和家禽产品(除了野味,鸵鸟和蛇等野味除外)都受美国农业部的监管。

(1)是:对于人类食用的食品,口香糖或饮料,您的产品属于FDA食品部门监管。

对于膳食补充剂,您的产品属于FDA膳食补充剂部门监管。

如果您的产品含有FDA批准的药物或其类似物(密切相关的药物)中的活性成分,您的产品可能被视为人类药物,人类药物属于FDA药品部门监管。

(2)否:请看第4条。


4.您的产品或产品概念是否适用于身体的化妆品,以清洁或改变身体的外观(并且没有防晒系数(SPF),也不是用于防晒,防寒,防风,防止皮肤损伤,头皮屑,湿润(止汗)?
是:您的产品属于FDA化妆品部门监管。

(2)否:请看第5条。


5.您的产品或产品构思是由烟草制成还是衍生自烟草?
是:您的产品属于FDA烟草部门监管。

否:请看第6条。


6.您的产品可能仍与FDA有关,请直接联系世证检测FDA认证部门负责人。
想了解更多,可致电:400-615-6268



会员登录
登录
其他帐号登录:
留言