药物主文件 (DMF)备案

药物主文件 (DMF)备案的类型

I型制造场地，设施，操作程序和人员（不再适用）

根据2000年1月12日公布的最终规则，不再接受I型DMF 。请参阅下面的V型DMF。

II型，III型和IV型DMF的持有者无需在这些DMF中提供有关设施，人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。

II型药物，药物中间体，其制备中使用的材料或药品

药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。

III型包装材料

单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。

关于何时应提交III型DMF（包装材料）似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任最重要的是NDA，ANDA或BLA的申请人，或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人，并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息（即，因为它被认为是专有的）可以放入III型DMF中，并通过制造商给申请人的信件并入申请中，该申请人授权参考DMF。

IV型辅料，着色剂，香料，精华或其制备中使用的材料

单个实体可以像药物一样提交。混合物，例如作为风味混合物，可以被视为药物产品。

V型FDA接受的参考信息

希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准（有关该无菌加工设施要求的例外，请参见下文）。预期的V型DMF持有人应将其请求发送至dmfquestion@cder.fda.gov，包括以下内容：

1. 解释在V型DMF中提交信息的必要性

2. 拟议的DMF主题（标题）

3. 不在IND，NDA或ANDA中提交信息的理由。

4. 如果适用，将审查信息的临床部门。

有关制造场地，设施，操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交，无需许可。

药物主文件 (DMF)备案需要准备的资料清单

1. 控制信息；

2. 设施信息；

3. 配方信息；

4. 制造信息；

5. 微生物学信息；

6. 包装信息；

7. 稳定性信息。

药物主文件 (DMF)备案流程

1. 申请邓白氏编码；

2. 世证检测列出制造商所需准备的资料清单；

3. 提交申请一个预先分配的编号；

4. 世证检测整理制造商提供的资料，并产生eCTD文件；

5. 世证检测向FDA发送eCTD文件。

   
   

                       想了解更多，可致电：400-615-6268