药物主文件 (DMF)备案的类型- I型制造场地,设施,操作程序和人员(不再适用)
- 根据2000年1月12日公布的最终规则,不再接受I型DMF 。请参阅下面的V型DMF。
- II型,III型和IV型DMF的持有者无需在这些DMF中提供有关设施,人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。
- II型药物,药物中间体,其制备中使用的材料或药品
- 药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。
- III型包装材料
- 单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。
- 关于何时应提交III型DMF(包装材料)似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任最重要的是NDA,ANDA或BLA的申请人,或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人,并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息(即,因为它被认为是专有的)可以放入III型DMF中,并通过制造商给申请人的信件并入申请中,该申请人授权参考DMF。
- IV型辅料,着色剂,香料,精华或其制备中使用的材料
- 单个实体可以像药物一样提交。混合物,例如作为风味混合物,可以被视为药物产品。
- V型FDA接受的参考信息
- 希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准(有关该无菌加工设施要求的例外,请参见下文)。预期的V型DMF持有人应将其请求发送至dmfquestion@cder.fda.gov,包括以下内容:
解释在V型DMF中提交信息的必要性 拟议的DMF主题(标题) 不在IND,NDA或ANDA中提交信息的理由。 如果适用,将审查信息的临床部门。
- 有关制造场地,设施,操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交,无需许可。
药物主文件 (DMF)备案需要准备的资料清单控制信息; 设施信息; 配方信息; 制造信息; 微生物学信息; 包装信息; 稳定性信息。
药物主文件 (DMF)备案流程申请邓白氏编码; 世证检测列出制造商所需准备的资料清单; 提交申请一个预先分配的编号; 世证检测整理制造商提供的资料,并产生eCTD文件; 世证检测向FDA发送eCTD文件。
想了解更多,可致电:400-615-6268
|